Pacijenti koji su pili do sada lijek valsartan nemaju razloga za paniku. Povlačenje tog lijeka ne bi trebalo kod pacijenata da izazove određenu nelagodu niti paniku, jer se radi o određenom broju serija kineskog prizvođača aktivne supstance gdje se prilikom proizvodnje u nekoliko serija pojavila oneščišćenja, kazao je predsjednik Komore magistara farmacije Kantona Sarajevo Mirsad Šabaredžović, komentirajući povlačenje serija lijekova iz predostrožnosti svih proizvođača koji sadrže kao aktivnu supstancu valsartan.
U suštini, pojašnjava Šabaredžović, ne radi se o aktivnoj supstanci valsartan, već o oneščišćenjima koja su se pojavila prilikom proizvodnje tog lijeka. Naglasio je da su Kinezi vrlo odgovorno primjetili da su se pojavila određena onečišćenja u nekoliko serija koja mogu da budu potencijalno kancerogena.
“Obavijestili su nadležna tijela u Europskoj uniji, na osnovu čega je Europska agencija za lijekove (EMA) kao najveće regulatorno tijelo EU za lijekove dala sugestiju svim nacionalnim regulatornim tijelima da se iz preventivnih razloga dok se ne dokaže da li postoje ta određena onečišćenja koja su potencijalno kancerogena, povuče”, kazao je Šabaredžović.
S tim u vezi Agencija za lijekove i medicinska sredstava BiH je dala preporuku proizvođačima, odnosno povukla lijekove valsartan koji kao aktivnu supstancu koristi upravo od ovog kineskog proizvođača.
“O koliko serija se radi, da li ima oneščišćenja pokazat će preventivna ispitivanja koja se upravo rade u Evropskoj uniji u odgovaraćujim labaratorijama”, kazao je Šabaredžović.
Dodao je da su svi lijekovi koji se pojave na bh. tržištu izuzetno dobro i kvalitetno kontrolirani.
Na osnovu dokumenta Europske Agencije za lijekove od 5. jula nacionalna regulatorna tijela i farmaceutske kompanije su obaviještene da je proizvođač ativne supstance valsartana Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd u nekim serijama ovog proizvoda otkrio neočekivanu nečistoću N-nitrozodimetilamin (NDMA), što je posljedica promjene u proizvodnom procesu. N-nitrozodimetilamin je od Internacionalne agencije za istraživanje raka (IARC) na osnovu rezultata istraživanja na životinjama svrstan u grupu 2A: Vjerovatno karcinogen za ljude (u grupu 1 spadaju dokazano karcinogene supstance za ljude).
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBiH) je, na osnovu odluke Europske agencija za lijekove (EMA) i nacionalnih nadležna tijela zemalja EU zaduženih za lijekove, donijela odluku i naložila svim nosiocima dozvola koji na tržištu BiH imaju odobrenje za stavljanje u promet lijekova koji sadrže aktivnu supstancu valsartan proizvođača Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. da obustave dalju isporuku lijeka na tržište BiH, te da povuku sve serije lijekove koji su već puštene na tržište.
