Sve učestalije vijesti o pozitivnim učincima djelovanja vakcina protiv korone raznih proizvođača pokreću pitanje koja od njih će stići u BiH. Ipak, sudeći prema procedurama odobravanja vakcine na našem tržištu, neće sve biti tako jednostavno.
Međutim, to ne znači da odobravanje određene vakcine na tržištu EU znači i njen slobodan promet u BiH, kazali su nam iz Agencije za lijekove BiH koja je nadležna za odobravanje lijekova i vakcina protiv korone u našoj zemlji.
S tim u vezi, agenciji se prvobitno mora obratiti neko od pravnih osoba zahtjevom za odobravanje vakcine na tržištu BiH. Predlagač može biti proizvođač vakcine ili njegov pravni zastupnik sa sjedištem u BiH. Ipak, niko od proizvođača vakcine protiv koronavirusa još se nije obratio Agenciji za lijekove BiH.
“Kada se neko od pravnih osoba obrati Agenciji zahtjevom za izdavanja dozvole za stavljanje vakcine u promet, u skladu sa Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH, dokumentaciju priloženu uz zahtjev će ocijeniti interni i eksterni eksperti agencije te Komisija za lijekove BiH. Nakon pribavljenih mišljenja Agencija će odlučiti o davanju dozvole za stavljanje lijeka u promet”, odgovorili su nam iz Agencije za lijekove BiH.
Ukoliko Agencija da pozitivnu ocjenu o kvalitetu, efikasnosti i sigurnosti vakcine, izdaje se dozvola za njeno stavljanje u promet. Dozvola se izdaje na period od pet godina, a tokom tog perioda lijek se i dalje prati i kontroliše.
Kada je riječ o EU, u okviru Evropske agencije za lijekove (EMA) formirana je radna grupa za COVID-19, sačinjena od stručnjaka unutar evropske regulatorne mreže koji će odlučiti o davanju odobrenja za stavljanje u promet određene vakcine protiv koronavirusa.
Komitet za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i započeo je ocjenu dokumentacije za vakcinu poznatu pod nazivom BNT162b2, a koju razvija biotehnološka kompanija BioNTech u saradnji s farmaceutskom kompanijom Pfizer. Početak postupka ocjene dokumentacije znači da je Komitet započeo ocjenu prvih dostupnih laboratorijskih i nekliničkih podataka o vakcini. Međutim, zaključak o sigurnosti i efikasnosti ove vakcine bit će moguće donijeti tek nakon što se Komitetu dostavi preostali i veći dio kliničkih dokaza.
“Pitanje je da li će se proizvođač prve vakcine obratiti agenciji za njeno odobravanje. Ukoliko se ne obrati, pitanje je da li će zdravstveni radnici iskazati potrebu za vakcinom pa će time otvoriti mogućnost za interventni uvoz te vakcine. I na kraju, da li će proizvođač predmetne vakcine imati na raspolaganju dovoljnu količinu doza za sva zainteresovana tržišta”, kazali su iz Agencije za lijekove BiH.
Informacije iz svijeta sugerišu da će Amerikanci prvi dobiti svoje vakcine protiv koronavirusa nakon što ih hitno odobri Američka agencija za hranu i lijekove (FDA), a očekuje se da će to biti već početkom decembra. Brojne druge zemlje najavljuju početak masovne vakcinacije stanovništva u prvim mjesecima 2021. godine.
